Ο Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings και Charles Fields, Whitford Corporation, συζητούν τη χρήση επικαλύψεων PTFE σε ενδοαγγειακές ιατρικές συσκευές.
Έχει γίνει πολλή συζήτηση σχετικά με τις επικαλύψεις PTFE στην αγορά αγγειακών ιατρικών συσκευών.Τον Νοέμβριο του 2015, η FDA εξέδωσε μια ανακοίνωση για την ασφάλεια στην οποία αναφέρεται τα αποτελέσματα της αποκόλλησης της επικάλυψης σε ενδοαγγειακές συσκευές στις φτέρνες πολλών αναφερόμενων περιπτώσεων.Για πολλά χρόνια, οι επικαλύψεις PTFE είναι ένας αθόρυβος συνεργάτης, μειώνοντας καθημερινά την τριβή στις διαδικασίες καθετηριασμού.Έχουν γίνει ένα πανταχού παρόν φινίρισμα σε βασικά εξαρτήματα καθετήρα.
Η συνεχής ρυθμιστική πίεση στη χημική βιομηχανία επιβάλλει πάντα αλλαγές.Οι αναγνώστες μπορεί να θυμούνται ότι το PFOA (Περφθοροοκτανικό οξύ) ρυθμίστηκε από το ρεύμα παραγωγής φθοροπολυμερών.Αυτή η αλλαγή είχε επίδραση τόσο στην απόδοση της επίστρωσης όσο και στις απαιτήσεις εφαρμογής.Αυτό δεν είναι νέο φαινόμενο.Οι κατασκευαστές επικαλύψεων αναγκάζονται συνεχώς να αντιμετωπίζουν λειτουργικές αλλαγές πρώτων υλών, συμπεριλαμβανομένων διαλυτών, χρωστικών και ρητινών.Αυτό δεν συνδυάζεται καλά με την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Ενώ η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαθέτει διαδικασίες για την αντιμετώπιση της υλικής αλλαγής, τείνει να είναι μια χρονοβόρα και συχνά δαπανηρή επιχείρηση για την εφαρμογή της.Αυτές οι αλλαγές φαίνεται να αυξάνονται καθώς οι παγκόσμιες απαιτήσεις για πιο πράσινα και ασφαλέστερα προϊόντα γίνονται πιο σοβαρός παράγοντας.Οι τρέχουσες πρώτες ύλες που αξιολογούνται περιλαμβάνουν το Chrome 6 (εξασθενές χρώμιο) και το NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Αυτά είναι βασικά υλικά για την κατασκευή πολλών επικαλύψεων φθοριοπολυμερούς (PTFE) που χρησιμοποιούνται σε εξαρτήματα καθετήρα.Οι κατασκευαστές αγγειακών ιατρικών συσκευών θα πρέπει να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν σε αυτές τις αλλαγές επίστρωσης για να διασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες επίστρωσης πληρούν τις απαιτήσεις τελικής χρήσης τους.
Η Merit Medical Coatings, της οποίας η εγκατάσταση επίστρωσης σύρματος βρίσκεται στο Venlo της Ολλανδίας, έχει υιοθετήσει μια προληπτική προσέγγιση για την αντιμετώπιση των ρυθμιστικών πιέσεων που ασκούνται στη βιομηχανία φθοριοπολυμερών.Ο Δρ BP van der Wal, ανώτερος μηχανικός είπε: «Η εφαρμογή επικαλύψεων (PTFE) σε ιατρικά καλώδια απαιτεί εκτενή τεχνογνωσία.Το μικρό μέγεθος και η ευελιξία πολλών ιατρικών συσκευών καθιστούν τη διαδικασία επίστρωσης δύσκολη και εντελώς διαφορετική από τη διαδικασία επίστρωσης για επίπεδα και άκαμπτα υποστρώματα όπως τα μαγειρικά σκεύη.Η σημαντικά χαμηλότερη θερμοχωρητικότητα για υποστρώματα όπως τα σύρματα απαιτούν εντελώς διαφορετικούς χρόνους επεξεργασίας και θερμοκρασία».
Υπάρχουν δύο διαφορετικές προσεγγίσεις για την εφαρμογή επίστρωσης: Προ-επικάλυψη και μετα-επικάλυψη.Στη διαδικασία προ-επικάλυψης, η επίστρωση εφαρμόζεται στο υπόστρωμα πριν από τη συναρμολόγηση.Γενικά, η διαδικασία προ-επικάλυψης χρησιμοποιείται για επεξεργασία μεγάλου όγκου για την οποία το υπόστρωμα επιτρέπει την επεξεργασία από καρούλι σε καρούλι.Η προεπικάλυψη είναι μια συνεχής διαδικασία που επιτρέπει υψηλές ταχύτητες επίστρωσης και ένα πολύ σταθερό αποτέλεσμα επίστρωσης για ένα πλήρες καρούλι υλικού.Για τα σύρματα οδήγησης, αυτό σημαίνει ότι η επίστρωση εφαρμόζεται στο σύρμα με μια διαδικασία καρούλι σε καρούλι πριν την περιέλιξη.Επομένως, η επίστρωση πρέπει να αντέχει όλες τις δυνάμεις που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία συναρμολόγησης.Για παράδειγμα, η επίστρωση δεν πρέπει να αποκολλάται από το σύρμα κατά τη διάρκεια της περιέλιξης.Αυτό απαιτεί πολλά από την επίστρωση λόγω των υψηλών δυνάμεων που εφαρμόζονται στο σύρμα και της παραμόρφωσης που προκύπτει.Παράμετροι όπως το πάχος της επίστρωσης είναι κρίσιμες για να κάνουν την επίστρωση εύκαμπτη και αρκετά ισχυρή.
Στην μετα-επικάλυψη, οι διαδικασίες συναρμολόγησης του σύρματος του καθετήρα έχουν ήδη ολοκληρωθεί.Η μετα-επίστρωση είναι μια διαδικασία παρτίδας και επιλέγεται εάν το υπόστρωμα δεν επιτρέπει την επεξεργασία από καρούλι σε καρούλι, όπως ένα σύρμα με άκρη γείωσης.Η μετα-επικάλυψη δίνει επίσης μεγαλύτερη ευελιξία στην επίστρωση μόνο μέρους του υποστρώματος.Κάνοντας κάλυψη μέρους του υποστρώματος, μπορούν να μείνουν λωρίδες σήμανσης στην επιφάνεια.Η επακόλουθη ξηρή μεμβράνη δεν χρειάζεται να αντέχει τις υψηλές μηχανικές δυνάμεις της περιέλιξης και άλλων διαδικασιών κατασκευής σύρματος.Αυτό δεν κάνει την εφαρμογή επίστρωσης λιγότερο απαιτητική.Με τη διαδικασία προ-επικάλυψης θα παρατηρηθεί αστοχία πρόσφυσης επίστρωσης κατά τη διαδικασία συναρμολόγησης.Με τη διαδικασία μετά την επίστρωση, η αποτυχία πρόσφυσης της επίστρωσης θα μπορούσε να συμβεί κατά την επαφή με τον ασθενή, εάν δεν εντοπιστεί κατά την επιθεώρηση QA.Αυτή μπορεί να είναι μια επικίνδυνη κατάσταση που θέτει πολύ σοβαρές απαιτήσεις στις διαδικασίες εφαρμογής επίστρωσης.
Για επικαλύψεις φθοριοπολυμερούς, η αντικολλητική ιδιότητα και η καλή πρόσφυση στο υπόστρωμα έρχονται σε αντίθεση μεταξύ τους.Επιπλέον, τα ιατρικά καλώδια κατασκευάζονται συνήθως από λογικά αδρανή μέταλλα, όπως ανοξείδωτο ατσάλι 304 και Nitinol, περιπλέκοντας περαιτέρω τις διαδικασίες θέρμανσης και προεπεξεργασίας.Συχνά χρησιμοποιούνται επιστρώσεις πολλαπλών στρωμάτων για να αποκτήσουν καλή πρόσφυση στο υπόστρωμα χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό στρώμα και ένα ανώτερο στρώμα πλούσιο σε φθοριούχα πολυμερή.Φυσικά, αυτό καθιστά τη διαδικασία εφαρμογής επίστρωσης πιο περίπλοκη επειδή πρέπει να εφαρμοστούν πολλαπλές στρώσεις.Υπήρξαν πολλές νέες εξελίξεις επικαλύψεων στις οποίες έχουν αναπτυχθεί συστήματα μίας στρώσης δίνοντας το ίδιο αποτέλεσμα: καλή πρόσφυση στο υπόστρωμα και τελική επίστρωση πλούσια σε φθοριούχα πολυμερή.Η διαδικασία επίστρωσης, ωστόσο, επηρεάζει σε μεγάλο βαθμό την αποτελεσματικότητα αυτής της διαδικασίας αυτο-στρωμάτωσης.
Ώρα δημοσίευσης: Ιουλ-01-2017